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無承認薬と未承認薬
無承認(無許可)シルデナフィルに注意
無承認無許可シルデナフィルの特徴
バイアグラの有効成分であるシルデナフィルを持たせ、EDを「治す」「勃つ」薬として、「販売」しているインターネットサイトや店舗が存在します。そもそもバイアグラやそのジェネリックであるシルデナフィルは、医師の指導が必ずあって「処方」を受ける「医療用医薬品」であって、店舗で販売されたり、購入されたりするものではありません。
無承認無許可医薬品は日本の薬機法(旧薬事法)に基づいた品質・有効性・安全性の確認がされていません。検出された医薬品成分の量は錠剤によって均一ではなく、一度に摂取できない量が含まれることもあります。また不衛生な環境で製造されておることもあり、有害な不純物を含むことがあります。報告されている健康被害はこれらが原因によるもの
です。
このように、無承認シルデナフィルの使用は、予期できない副作用が現れることがあるため、興味本位での使用は全くすめまません。価格や手間、身体への被害の可能性を秤にかけても、厚生労働省から承認を受けた正規品の処方を医師から受けることを上回るメリットはありません。
薬機法(旧薬事法)は医薬品等に関する規制を定めた法律ですが、健康食品や美容雑貨など医薬品等以外のものも対象となります。EDの改善など本来医薬品だけがもつ効能をうたっている、これら無承認無許可医薬品のシルデナフィルは、もちろん薬機法の規制の対象となります。
自治体が行っている「買い上げ調査」
これらからの健康被害を未然に防ぐために、自治体などでは定期的に買い上げ調査を行っており、輸入品のみならず、日本の発売元から販売されている製品もあります。次にあげるのは、無承認無許可のシルデナフィルとして報告されたものの一例です。またシルデナフィルに限らず、タダラフィルなど他のED治療薬の医薬品成分が含まれるものの報告も少なくありません。
無承認薬と未承認薬の違い
一見すると同じように見えて違います。無承認無許可薬は、日本の薬事法(旧薬機法)を無視していわば勝手に作られたもの。国内外共に認められていません。未承認薬は日本の厚生労働省の承認は得られていないものの(または承認を待つもの)、海外では該当する国の機関から承認を得ているものです。
無承認無許可医薬品 | 未承認薬 | |
法律基準 | 日本の法律に基づく承認なし | 海外の法律でのみ承認 |
成分の均一性 | 含有量が必ずしも均一でなく、健康被害のおそれ | 海外基準でのみ、成分の均一性は保証される |
製造環境 | 不衛生な環境で製造。不純物等が含まれる可能性あり | 海外での基準を満たした環境で製造 |
健康被害 | 不純物等が関与する健康被害のリスクが高い | 健康被害のリスクは低い。日本での適応外使用によるリスクがある場合もある。 |
承認の有無 | 日本国内では全く承認されていない | 海外でのみ承認されている |
使用用途 | 違法に流通している場合が多く、適切な使用が保証されていない。 | 海外で認められている使い方(適応症)が、日本では認められていない場合がある。 |
未承認薬シルデナフィル「個人輸入」の危険性
未承認薬を輸入することの本来の目的
未承認薬を輸入して使用することの本来の目的は、原則として治療上の緊急性があるとき、その目的を果たすことのできる薬品が日本国内にない場合(例:日本にはまだない先進的な癌治療)、医師が必要に応じて輸入を行うことです。この際、その輸入内容が合理的なもの(転売などが目的でない)かどうかが確認できたときに薬監証明が交付され、やっと輸入が可能になります。
また、正式な手続きを踏んで輸入された未承認薬は、日本国内で正式に治療の対象となっている目的以外の効用を期待して使われることがあります。これを適応外処方といいます。また、承認済みの医薬品を、承認されている効能以外の目的で使用することも指します。
未承認薬の輸入を代行する業者
このように薬監証明がなければ薬を輸入することはできないわけですが、例外が定められています。個人の使用、臨床試験や展示会の材料としての輸入であれば、薬監証明なしに行うことが出来ます。(ただし、こうして入手した薬は他人に販売・譲渡などを行うと薬機法に違反したとして処罰を受けることがあります)。
この例外に目をつけたのがインターネット上に溢れる薬の個人輸入代行業者です。輸入を行うには言葉の問題、税関の手続きなど煩雑な手続きを伴います。これを代行するとうたうのが輸入代行業者です。ただし請け負うのは文字通り、輸入を「代行」するだけです。もし何かトラブルがあってもその責任は一切負いません。(と「小さく」書いています)。
薬個人輸入の危険性
・海外では承認を受けていない「無承認無許可薬」だった。
・海外では承認を受けているかどうか確認のしようがない。
・多すぎる成分や、不確定の成分で健康被害を被った。
・代行業者の請け負う範囲外のトラブルが原因で品物が届かなかった。
・税関でのトラブルで品物が没収された。
・取引中にカード番号など個人情報が流出し、悪用された。ほか
・海外では承認を受けているかどうか確認のしようがない。
・多すぎる成分や、不確定の成分で健康被害を被った。
・代行業者の請け負う範囲外のトラブルが原因で品物が届かなかった。
・税関でのトラブルで品物が没収された。
・取引中にカード番号など個人情報が流出し、悪用された。ほか
このように、個人輸入された未承認シルデナフィル(あるいは無承認薬の場合もあり得る)の使用は、予期できない副作用が現れることがあるため、興味本位での使用は全くすめまません。価格や手間、身体への被害の可能性を秤にかけても、厚生労働省から承認を受けた正規品の処方を医師から受けることを上回るメリットはありません。
シルデナフィル ほかED治療薬のオンライン処方